欧美成人久久_國家三類(lèi)新藥麥正（依那普利氫氯噻嗪分散片）

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國家三類(lèi)新藥麥正（依那普利氫氯噻嗪分散片）

【藥品名稱(chēng)】
通用名：依那普利氫氯噻嗪分散片

英文名：Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide Dispersible Tablets
漢浯拼音：Yinapuli Qinglüsaiqin Fensan Pian
本品為復方制劑，其組份為（1）馬來(lái)酸依那普利：1-[N-[（S）-1-羧基-3-苯丙基]-L-丙氨酰]-L-脯氨酸1’-乙酯馬來(lái)酸鹽（1：1）；（2）氫氯噻嗪：6-氯-3，4-二氫-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。
【適應癥】本品僅適用于單一藥物治療不能有效控制血壓，需要聯(lián)合用藥治療的患者。本品不適合初始治療。
【規格】每片含馬來(lái)酸依那普利5mg，氫氯噻嗪12.5mg。
【用法用量】口服，一次1-4片，一日一次；最大劑量不超過(guò)4片，或遵醫囑。
【不良反應】
（1）較常見(jiàn)的有：眩暈、頭痛、疲乏、咳嗽，均輕微、短暫。
（2）較少見(jiàn)的有：肌肉痙攣、惡心、乏力、直立性不適、陽(yáng)痿、腹瀉。
（3）少見(jiàn)的有：昏厥、低血壓、直立性低血壓、心悸、心動(dòng)過(guò)速；嘔吐、消化不良、口干、便秘、失眠、神經(jīng)過(guò)敏、感覺(jué)異常；皮疹、瘙癢；罕有血管神經(jīng)性水腫，如發(fā)生在喉部則可以致命，血管神經(jīng)性水腫出現應立即停用本品，并迅速加以處理，皮下注射1：1000的腎上腺素注射液0.3-0.5ml。
【禁忌】對本品任何成份過(guò)敏和以前用某種血管緊張素轉換酶抑制劑治療出現血管神經(jīng)性水腫的病人，遺傳性和特發(fā)性血管神經(jīng)性水腫病史禁用本品；由于含氫氯噻嗪組分，本品禁用于無(wú)尿癥或對磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏的病人；嚴重腎功能不全者禁用本品。
【注意事項】
（1）對于心臟供血不足或有心臟血管疾病的病人，因強力利尿致嚴重血容量不足的病人應慎用，以防發(fā)生過(guò)度低血壓，引起心肌梗塞，腦血管意外等。
（2）對雙、單側腎動(dòng)脈狹窄的病人有增加血尿和血清肌酐的可能。
（3）肝功能不全或進(jìn)行性肝疾病者慎用。
（4）糖尿病、痛風(fēng)、系統性紅班狼瘡患者慎用。
（5）預先使用利尿劑引起體液或鈉鹽缺少的病人在初用本品時(shí)易致癥狀性低血壓。在開(kāi)始使用本品時(shí)應停用利尿劑2-3天。
（6）本品不適合初治病人。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能通過(guò)胎盤(pán)。在妊娠中、后期用依那普利有報告新生兒低血壓、腎功能衰竭、顱骨發(fā)育不良、或死亡者。羊水過(guò)少亦有發(fā)生，故孕婦禁用。本品可排入乳汁，哺乳期婦女不推薦使用本品。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】在依那普利和氫氯噻嗪合用的臨床研究中，老年和青年高血壓病人的療效和耐受性相似，但老年患者應用本品時(shí)應嚴密觀(guān)察血壓變化，初始劑量宜小，應根據病情調整劑量。
【藥物相互作用】
（1）與非去極化型骨骼肌松弛劑（如筒箭毒堿）并用，可能增強對肌松劑作用。
（2）馬來(lái)酸依那普利與保鉀利尿藥、鉀補充劑或含鉀鹽代用品并用時(shí)，可導致血鉀升高，而氫氯噻嗪則使血鉀減低。
（3）馬來(lái)酸依那普利與鋰制劑合用時(shí)，增加血清鋰的濃度；氫氯噻嗪降低鋰的腎清除率，高度增加鋰中毒危險性，故本品與鋰制劑合用需檢查血鋰濃度，以免發(fā)生高血鋰癥。
（4）非甾體類(lèi)消炎藥可降低利尿劑的降壓作用，與本品合用時(shí)，應觀(guān)察血壓變化。
（5）氫氯噻嗪與降糖藥物合用時(shí)，應調整降糖藥物劑量。
【藥物過(guò)量】逾量可致低血壓，應立即停藥。本品過(guò)量時(shí)建議采取措施包括導吐和/或灌胃，通過(guò)確定步驟糾正脫水，電解質(zhì)失衡和低血壓。
【藥理毒理】本品在肝內水解為具有活性作用的依那普利拉（Enalaprilat），成為一種競爭性血管緊張素轉換酶抑制劑，阻斷了血管緊張素Ⅰ到血管緊張素Ⅱ的轉化，從而起到降低血壓的作用。另一方面，依那普利拉還能減慢緩激肽的分解，使血管阻力降低，因而血壓下降。
氫氯噻嗪是一種利尿藥，有溫和持久的降壓作用。
研究證明，兩種藥物合并應用時(shí)有協(xié)同作用，能明顯增強降壓作用，且劑量比單用時(shí)減少，可以減輕單用利尿劑可能引起的某些血液生化參數的改變。
【藥代動(dòng)力學(xué)】馬來(lái)酸依那普利口服吸收不受胃腸道內食物的影響，口服后吸收約60%，吸收后在肝內水解生成二羧酸型的依那普利拉�？诜R來(lái)酸依那普利后約1小時(shí)血藥濃度達到高峰，而依那普利拉血藥濃度峰值出現在服藥后3-4小時(shí)。馬來(lái)酸依那普利給藥后依那普利拉的有效半衰期（T1/2）為11小時(shí)，按推薦劑量給藥，降壓作用可維持24小時(shí)以上。藥物經(jīng)腎排泄，口服劑量的94%左右以馬來(lái)酸依那普利或依那普利拉出現于尿和糞便中，無(wú)其他代謝產(chǎn)物。腎小球濾過(guò)率減至每分鐘30ml以下時(shí)，達峰時(shí)間和達穩態(tài)時(shí)間均延遲。依那普利拉可經(jīng)透析清除，其速率為每分鐘62ml。依那普利和依那普利拉不易通過(guò)血腦屏障。氫氯噻嗪口服吸收迅速而完全，2小時(shí)即出現作用，約4小時(shí)達到作用的高峰，其作用持續時(shí)間為6-12小時(shí)。有效半衰期（T1/2）為15小時(shí)，腎功能受損者延長(cháng)。氫氯噻嗪不產(chǎn)生代謝，但它通過(guò)腎臟迅速排泄。
【貯藏】遮光、密閉保存。
【包裝】鋁塑泡罩，每盒12片×1板、每盒18片×1板、每盒12片×2板、每盒18片×2板。

【有效期】暫定24個(gè)月。
【執行標準】
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：赤峰維康生化制藥有限公司
地址：赤峰市紅山區東城大街818號
郵政編碼：024006
電話(huà)號碼：0476-8660841
傳真號碼：0476-8661118
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